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美国食品和药物管理局(FDA)可以替代巴氏涂片的首选DNA

W ASHINGTON(美联社) - 联邦卫生监管机构已将罗氏的基因检测作为宫颈癌的首选筛选方案。 这是以前保留给子宫颈抹片检查的一个角色,这是几十年来妇女健康的主要支柱。

美国食品和药物管理局批准罗氏公司的cobas HPV检测方法检测25岁及以上女性的人乳头瘤病毒(HPV)。 HPV引起几乎所有宫颈癌病例。

医生已经使用这种基于DNA的工具作为后续行动来确认巴氏试验结果。 但周四的决定意味着罗氏现在可以将其测试作为宫颈癌筛查的首选方案推广,在巴氏试验之前。

目前,没有主要的医学指南建议单独进行宫颈癌筛查的HPV检测。 弗吉尼亚联邦大学的David Chelmow博士表示,医生应该推迟使用该测试,直到医学协会可以就一些关键问题提供指导,包括应该多久使用一次。 Chelmow在FDA的会议上代表美国妇产科学院发表了上个月的评估报告。

罗氏支持其扩大营销的投标,研究结果表明,基因检测在识别癌症生长方面比巴氏涂片更准确和客观,这需要医生在显微镜下检查宫颈细胞的癌症迹象。 该测试检测到14种可能导致宫颈癌的高风险HPV。

美国食品和药物管理局的批准来自公共卫生倡导者的反对,他们警告监管机构,批准DNA测试作为Pap的替代品可能会导致混乱,成本增加和过度治疗。 上周,十多个患者团体在给FDA的一封信中提出了这些担忧。 具体而言,他们表示仅HPV检测可能会导致过量携带病毒的年轻女性过度治疗,但几乎没有患上实际癌症的风险。 大多数性活跃的年轻人感染HPV,尽管他们的身体通常会在几个月内消灭病毒。 只有长达数年的感染会发展为癌症。

美国食品和药物管理局官员周四在一份声明中说,他们批准了这项测试,因为“罗氏诊断公司进行了一项精心设计的研究,为FDA提供了安全性和有效性的合理保证。” 该试验包括超过47,000名使用Pap或HPV筛查进行宫颈筛查的女性。 然后检查测试结果的最终活组织检查结果的准确性,确认他们是否确实患有癌症。

几十年来,巴氏试验是宫颈癌的唯一筛查选择 - 并且它有着非常成功的记录。 在过去30年中,美国报告的宫颈癌病例数减少了50%以上,这主要是由于巴氏筛查的增加。 尽管如此,预计今年将有12,000例宫颈癌被诊断出来,这一事实刺激了像罗氏,Qiagen和其他测试制造商那样的HPV检测。 HPV测试成本通常在80美元到100美元之间,大约是40美元Pap的两倍。

医疗指南一直在迅速发展,试图将两种技术结合起来。 根据美国癌症协会的最新指南,对于21至29岁的女性,建议每三年进行一次巴氏试验。 30岁及以上的女性应该每五年进行一次巴氏试验和一次HPV检测,或者每三年进行一次巴氏试验。 对于20多岁的女性,不建议进行HPV筛查,因为这会增加更多侵入性检测的可能性,这可能会使子宫颈在以后的生活中无法处理怀孕。

但美国食品和药物管理局的批准允许罗氏公司为年仅25岁的女性推销其测试。对于HPV最高风险菌株检测阳性的女性应该转诊进行阴道镜检查,这是一种侵入性检查,医生用放大设备观察子宫颈并经常收集组织样本进行测试。

包括癌症预防和治疗基金,美国医学妇女协会和我们的机构在内的团体质疑为什么FDA会批准违反医学社会建议的标签。

在批准测试的声明中,FDA工作人员建议其决定不会改变医生使用HPV筛查的方式。

“它并没有改变宫颈癌筛查的现行医疗实践指南。这些指南是由FDA以外的团体开发,审查和修改的,”监督FDA医学测试办公室的Alberto Gutierrez博士说。

但患者支持者拒绝这种推理。

“他们暗示FDA批准决定对于决定如何使用该测试并不重要,”癌症预防和治疗基金会主席Diana Zuckerman说。 “通过声称将责任推卸给该领域的专家,FDA并没有对该机构有影响力的决定承担责任,该决定批准该测试作为25岁以上女性的子宫颈抹片检查的替代品。”

总部位于瑞士的罗氏公司在一份声明中表示,FDA的批准“是对cobas HPV测试为医生和女性做出更明智决策所带来的价值的认可。”